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本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
ReCET是由消融导管和电脉冲发生器组成，该消融导管能够将脉冲电场输送到十二指肠，启动人体的自然细胞再生过程。这旨在促进健康细胞的干细胞定向再生，目的是改善细胞信号和身体控制血糖水平的能力。
2023/04/09 更新 分类：热点事件 分享
Allurion Balloon是首款也是唯一一款可吞咽的、无需手术的减肥胃内球囊，其可以被压缩成一个小胶囊，与细导管相连，一旦吞下，就可以通过导管向其充入550ml液体，以产生饱腹感并帮助控制饥饿感。
2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享
2025年1月27日，国家药品监督管理局批准了强生子公司的心脏脉冲电场消融系统（国械注进20253010069）和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20253010070）2个创新产品注册申请。
2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享
医用球囊作为球囊导管的核心组成，在人体血管成形术中担任血管预扩张、塑形和支架输送的重要作用。
2018/06/11 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享
在过去几年，医疗市场对一次性注射器和医用导管的需求剧增，并逐渐倾向采用TPE制作脚轮等产品。
2019/01/23 更新 分类：科研开发 分享
许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。
2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享
FDA批准首款自膨胀肺动脉瓣
2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享
雅培公司最新一代的TriClip系统获得了欧盟认证，该系统是第一款基于导管的修复产品，旨在阻止心脏三尖瓣的渗漏。
2021/04/15 更新 分类：热点事件 分享
