为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

为规范和有效实施《压力管道定期检验规则—工业管道》（TSG D7005-2018，以下简称《管检规》），进一步明确和完善气瓶安全监察工作要求

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享

交流电磁场检测（ACFM）技术是在上世纪80年代开发出来的，主要用于检测和评估海上石油平台水下焊管交叉焊口疲劳裂纹的穿透深度。

2019/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2019年6月19日，欧盟就用作合成草皮球场中填充材料的颗粒和覆盖物中的PAHs含量

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月4日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2020/1149，新增REACH法规附件XVII第74项关于二异氰酸酯的限制条款

2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享

针对快递包装国家出台了一系列行业及国家相关标准，标准中针对材料的材质、有害物质以及可降解等参数都做出了规定，其中可降解指标也是标准中明确要求的指标之一。本文整理了相关标准的管控要求，供您参考。

2020/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

我国是涂料生产和消费的大国，涂料在生产过程中用到大量的有机溶剂，由此产生的挥发性有机化合物（VOCs）是涂料行业主要的工艺废气。涂料在不同行业的管控要求相对比较成熟，国标也对不同行业的涂料分辨有指定标准进行管控。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享