新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享

一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方 法必须验证； 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须

2019/10/26 更新 分类：科研开发 分享

问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？

2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。

2022/12/28 更新 分类：检测案例 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

怎么样的变更算是重大变更－－变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

河北省食品药品监督管理局： 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》（冀食药监〔2015〕16号）收悉。经研究，现函复如下： 同意食品添加剂生产许可检验机构河北

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》（冀食药监〔2015〕16号）收悉。经研究，现函复如下： 同意食品添加剂生产许可检验机构河北省

2015/09/24 更新 分类：其他 分享