为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了怎么处理药品上市审评期间增加规格的变更。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料？

2024/01/02 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了江苏药监局药品上市后变更新增问答。

2024/01/20 更新 分类：科研开发 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享