【发布单位】 济南市食品药品监督管理局 【发布文号】 济食药监食生〔2015〕78号 【发布日期】 2015-06-11 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.jnfda.gov.cn/art/2015/6/12/art_4805_24267.htm

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】：国务院法制办公室 【发布日期】：2015-07-20 【备注】： 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，食品药品监管总局起草了《化妆品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。 对用于相容性研究的辅料的选择，应该基于对原料药及其杂质、辅料及其杂质、降解途径和药品生产可能采用的工艺条件的系统理解

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本次检查的药品生产工厂位于加拿大，警告信发给的是位于美国新泽西州的管理合伙人。在本份警告信中，FDA首先详细介绍了该企业限制和延迟检查的行为，然后介绍了5条缺陷项。

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国食品和药物管理局（The Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

9月25日，国家药监局药审中心发布了新版新版《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2016年4月28日，加州65发布针对多环芳烃的新和解协议

2016/05/23 更新 分类：法规标准 分享