无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略？

2023/07/19 更新 分类：生产品管 分享

粉针剂药品

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

2016年1月22日，中国环保部发布关于征求国家环保标准《乘用车内空气质量评价指南》（征求意见稿）意见的函，就其修订内容征求意见。修订后标准将由推荐性标准改为强制标准。

2016/02/01 更新 分类：热点事件 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了药品生产企业开展自检的全过程，为药品生产企业如何有效开展自检活动，提供了方法和参考依据。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品的生产管理是一个复杂的过程，它涉及各个方面，其从大的方面来讲主要是从生产要素和控制项目两个方面开展无菌药品的生产管理工作。

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

近日，受国家质量监督检验检疫总局委托，国家通用电子元器件及产品质量监督检验中心、国家电子信息产品质量监督检验中心共同承担了2016年电源适配器产品质量国家监督抽查任务。

2016/07/05 更新 分类：监管召回 分享