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原料药中药品的基本信息
2022/01/25 更新 分类:科研开发 分享
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件(2021年第30号),旨在指导药品注册核查工作的有序开展,规定自2022年1月1日起施行。
2022/05/06 更新 分类:法规标准 分享
本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位,开展药品生产质量监管方法研究,认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念,采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析,进而分析生产过程的受控状态,是对药品生产质量创新监管的有效方法,并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务,进而提出信息化解决方案,为实现药品生产质量精准监
2022/07/17 更新 分类:生产品管 分享
内包材质量标准如何建立
2022/09/05 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品包装的污染控制策略。
2024/08/23 更新 分类:生产品管 分享
新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新,在全面贯彻落实“四个最严”要求下,提升了我国药品研发的效率,加速了国内药品向国际化拓展的进程,加强了药品知识产权的保障,促进了药品研发和生产资源的流转,为我国制药行业的健康发展奠定了坚
2022/03/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗机构的药剂管理是指,根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前,我国医疗机构的医疗工作,使用药物诊断及防治疾病仍占
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
近日,江苏省食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报2015年全省食品药品稽查工作安排。2015年,江苏省食品药品监管局将重点抓好以下工作。 一是继续抓好大案要案查处工作。突出
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
近日,辽宁省食品药品监督管理局制定印发了《辽宁省食品药品安全监管事权划分意见(试行)》,对省、市、县(区)、乡镇四级食品药品监管机构在行政审批、日常监督检查、抽样
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。 中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药外
2015/09/24 更新 分类:其他 分享