今日，国家药监局发布关于10批次药品不符合规定的通告（2020年第45号），通报10批次药品抽检不合格。

2020/07/02 更新 分类：监管召回 分享

为解决临床急需问题，促进药物可及性，中美欧采取了不同的加快药品上市的注册程序。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局通报11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定

2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享

12月4日，世界卫生组织（WHO）于发布《药品生产技术转移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系。

2021/04/20 更新 分类：生产品管 分享

本文回顾药品补充检验方法管理发展过程，分析如何采用标准管理模式和流程优化与再造理论，提升管理效益。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产验证活动的组织机构，待验证的厂房/工艺/产品描述，验证策略等内容

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，或可能对药

2021/07/28 更新 分类：生产品管 分享

固体药品领域中未来的个体化医疗是个性化药品发展的未来。个性化医疗正在深刻的改变全球医疗保健体系。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享