药品追溯码编码要求（国家药品监督管理局2019年4月19日发布实施）

2019/04/29 更新 分类：法规标准 分享

药品信息化追溯体系建设导则（国家药品监督管理局2019年4月19日发布实施）

2019/04/29 更新 分类：法规标准 分享

国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)，明确A级(全面能力)、B级(较高能力)和C级(常规能力)三个层级的能力建设要求。

2019/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局起草发布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见

2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）

2020/07/01 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布关于10批次药品不符合规定的通告（2020年第45号），通报10批次药品抽检不合格。

2020/07/02 更新 分类：监管召回 分享

为解决临床急需问题，促进药物可及性，中美欧采取了不同的加快药品上市的注册程序。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享