《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

2020/03/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案，用以帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量。适用于固体非无菌制剂，以及半固体和液体非无

2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享

主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。

2023/10/08 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近期，国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批，第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

2021 年5 月24 日开始施行的《药品检查管理办法(试行)》中指出药品检查工作为对上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

随着2019年12月1日新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的颁布实施，药品监管的方式发生了重大变革，全面提升了对落实药品生产企业主体责任与加强监管的要求。

2022/07/02 更新 分类：生产品管 分享

新一轮机构改革以来，尤其是新修订《药品管理法》（以下简称新法）施行后，新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）及一系列相关配套文件陆续出台，从根本上明确了药品生产的许可条件、标准规范、主体责任、管理制度、监督检查、法律责任等基本要求，对加强药品生产监督管理、规范药品生产活动发挥了重要的指导和规范作用。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，吉林省食品药品监督管理局在全省部署食品生产加工主体普查清理工作，要求各级食品药品监管部门采取登门入户、逐家普查的方式，彻底摸清每户企业的自然情况、生产状况、

2015/09/01 更新 分类：其他 分享