本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析。

2023/12/22 更新 分类：生产品管 分享

【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容？

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

文章将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。

2024/02/01 更新 分类：生产品管 分享

在本文中，本人结合自己的经验和理解，重点剖析和阐述了上述指南中关于药品共线生产的基本原则和要求，以期共同提升对该问题的认识，同时也欢迎同仁补充和指正。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的问题。

2024/03/18 更新 分类：生产品管 分享

本文总结探讨了卫生学的消毒定义，延伸了其在药品生产过程中的消毒应用。

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药监局发布发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。

2024/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入剖析药品生产工艺验证中可能存在的缺陷，并基于产品生命周期，探讨工艺验证的最佳实践流程。帮助药企更好地准备和应对工艺验证过程中的合规性挑战。

2024/11/25 更新 分类：生产品管 分享

对于进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请审评期间，进口药品注册证到期的，是否可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)附件第三条规定免于进口药品再注册申请？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享