有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

今天，小编将带领大家深入学习并探讨这一重要标准——药包材的微生物限度检查和无菌检查，以期帮助大家更好地理解和应用这一新标准，共同推动药包材行业的健康发展。

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

药品定期安全性更新报告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来，国家对药物警戒工作重视程度不断提高，药品上市许可持有人对PSUＲ 工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUＲ 撰写常见问题进行分析，旨在提高药品上市许可持有人PSUＲ 撰写能力。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 质检总局 农业部 【发布文号】 2014年第88号 【发布日期】 2014-08-07 【生效日期】 【效力】 【备注】 鉴于世界动物卫生组织（OIE）已认可纳米比亚兽医警戒围栏（Veterin

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

我国造纸业的不景气已持续多年。国家统计局数据显示， 2014 年国内机制纸及纸板的产量累计同比增长 2.80% 。 2015 年 1 ～ 6 月，该产量数据累计同比中， 3 ～ 5 月均为负值。截至 6 月底

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

从2016年5月11日起，加州65提案规定，拥有10人或以上雇员的企业，在生产、分销或者销售含有双酚A（BPA）的产品时，如果所含双酚A的含量超过了安全警戒值，则需要在产品上标示清晰正确的警告语。

2016/05/24 更新 分类：实验管理 分享

低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。

2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享

本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享