本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

随着2025版中国药典的修订，1105微生物计数法经历了重要调整，旨在更好地与国际标准接轨。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

问题:临床一期和二期的长期稳定性数据是不是不能超过毒理批次？不是绝对的。

2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了《医疗器械警戒快讯2020第3期》，包括多家知名械企出现的产品安全隐患

2020/03/26 更新 分类：监管召回 分享

日前，国家药监局药品评价中心发布《医疗器械警戒快讯》，公开多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多个产品一级召回。

2020/06/30 更新 分类：监管召回 分享

本文基于史密斯模型，分析PASS 政策框架及执行过程中的影响因素，通过对4 个影响因素进行分析并提出相应建议，以期为PASS 政策执行的优化提供参考。

2023/02/18 更新 分类：科研开发 分享

以下汇总了2018年至今，临床试验期间涉及到的安全性法规，形成了发布时间轴，从中可以看到5年多来药物警戒法规体系的循序渐进的搭建过程。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享