作为一名审核员，是否您已开始着手准备迎接ISO 9001:2015的审核了？2015版标准加入了新的要求，这些要求该如何去审，询问被审核方时该提出哪些问题，这着实让不少审核员困扰。在这

2016/04/27 更新 分类：生产品管 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

在品质管理工作中，我们已经有了大量的实践，但是在质量体系的意识上还是有所欠缺，有些环节做得也不够到位。以下10条建议，可以帮助我们全面检验下自己的质量体系有无欠缺，

2016/03/04 更新 分类：生产品管 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基2014年4月1日消息, ECHA公布滚动条计划第一批物质审核评估决议，共涉及14种物质。物质审核评估决议标志着相关物质需要提供进一步信息。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。

2016/10/13 更新 分类：培训会展 分享

审核报告怎么写、给谁看？高人是这样总结的

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

什么情况下实施附加审核？

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2012年发起的项目，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后的审核过程

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了质量管理中过程质量审核的应用。

2023/06/19 更新 分类：实验管理 分享