一般来说，医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行，需要具备相应的技能和经验。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

FDA制定指南推荐了一种适用于传统和简短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指导申请者提交符合规范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械领域，欧美大外企对于供应商的审核是确保产品质量和企业可持续发展的关键环节，尤其是针对中国供应商。

2024/11/05 更新 分类：生产品管 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

怎样才能快速准确地发现企业管理中的薄弱环节，实现增值审核，是每个审核员以及受审企业需要关注的课题。

2016/08/29 更新 分类：生产品管 分享

现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。

2017/07/17 更新 分类：生产品管 分享

在规模比较大、制度较为规范的检验检测机构内, 内部审核都是必要的工作流程。规范的内部审核流程大体分为三步:内部审核策划、内部审核实施与内部审核中出现的问题与相关处理

2018/10/10 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享