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【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么?
2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了MAH制度在我国的发展历程,参考《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》等MAH相关法规制度,浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。
2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享
广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。
2023/12/28 更新 分类:法规标准 分享
【问】你好,请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人(批准人是另外一个人不)?
2024/03/21 更新 分类:法规标准 分享
说到MDR CE认证,MDR技术文件是否附合要求,能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢?
2024/04/22 更新 分类:科研开发 分享
什么是DHF,什么是DMR,似乎还有很多同行未曾接触,该概念来源于21 CFR P820。
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享
请问在委托过程中,是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移?其他双方均已具备的程序文件等,按照各自的文件执行即可?
2024/09/06 更新 分类:法规标准 分享
2024年9月16日,国际药品认证合作组织(PIC/S)发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理,尤其是和GMP相关文件的修订情况。
2024/09/19 更新 分类:法规标准 分享
职业健康安全管理体系一个重要组成部分就是责任机构,职业健康安全管理体系的建立、运行均是围绕责任机构,以其各职能和层次展开。因此,明确各机构职能与层次间的相互关系,
2015/10/27 更新 分类:其他 分享
未来的认证审核工作中,档案信息电子化必然会取代纸质化,推行审核档案电子化是大势所趋,本文从管理体系审核档案电子信息化的两个阶段进行探讨。 1、纸质档案与电子档案同行
2017/04/22 更新 分类:其他 分享