序号

名称

文件编号

生效日期

1

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

厅字

〔2017〕42号

2017-10-08

序号

名称

文件编号

生效日期

2

最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

法释

〔2017〕15号

2017-09-01

序号

名称

文件编号

生效日期

3

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

国务院

第680号令

2017-05-04

序号

名称

文件编号

生效日期

4

《医疗器械召回管理办法》

CFDA第29号令

2017-05-01

5

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

CFDA第30号令

2017-02-08

6

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

CFDA第32号令

2017-07-01

7

《医疗器械标准管理办法》

CFDA第33号令

2017-07-01

8

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》

CFDA第37号令

2017-11-17

9

《医疗器械网络销售监督管理办法》

CFDA第38号令

2018-03-01

序号

名称

文件编号

发布日期

10

总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告

CFDA

2017年第78号

2017-06-22

11

总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告

CFDA

2017年第25号

2017-03-03

12

总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告

CFDA

2017年第36号

2017-03-28

13

总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告

CFDA

2017年第38号

2017-04-01

14

总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告

CFDA

2017年第49号

2017-05-05

15

总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

CFDA

2017年第84号

2017-07-21

16

总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告

CFDA

2017年第99号

2017-08-28

17

总局关于发布医疗器械分类目录的公告

CFDA

2017年第104号

2017-09-04

18

总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告

CFDA

2017年第110号

2017-09-15

19

总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告

CFDA

2017年第118号

2017-09-28

20

国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告

CFDA

2017年第119号

2017-10-13

21

总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告

CFDA

2017年第129号

2017-11-03

22

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告

CFDA

2017年第131号

2017-11-02

23

国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告

CFDA

2017年第145号

2017-11-24

24

总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告

CFDA

2017年第151号

2017-12-11

25

总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告

CFDA

2017年第156号

2017-12-26

26

关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告

CFDA行政受理中心

2017第198号

2017-10-13

27

国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告

CFDA

2017年第12号

2017-11-28

28

关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告

CFDA行政受理中心

2017年第183号

2017-03-02

29

关于药械组合产品属性界定结果的公告

CFDA行政受理中心

2017年第181号

2017-02-13

序号

名称

文件编号

发布日期

30

总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第6号

2017-01-16

31

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

CFDA

2017年第13号

2017-01-24

32

总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第14号

2017-02-10

33

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告

CFDA

2017年第19号

2017-02-07

34

总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第23号

2017-02-16

35

总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告 

CFDA

2017年第25号

2017-02-16

36

总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告

CFDA

2017年第28号

2017-02-16

37

总局关于发布电动病床等3项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第30号

2017-02-28

38

总局关于发布人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第35号

2017-03-02

39

总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年 第40号

2017-03-16

40

总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第41号

2017-03-16

41

总局关于发布腔镜用吻合器等3项医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第44号

2017-03-22

42

总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第52号

2017-04-01

43

总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第60号

2017-04-27

44

总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告

CFDA

2017年第75号

2017-05-26

45

总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第124号

2017-08-09

46

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告

CFDA

2017年第143号

2017-09-04

47

总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第146号

2017-09-13

48

总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第154号

2017-10-09

49

总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告

CFDA

2017年第170号

2017-10-31

50

总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第177号

2017-11-14

51

总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第178号

2017-11-15

52

总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告

CFDA

2017年第179号

2017-11-08

53

总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第180号

2017-11-15

54

总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告

CFDA

2017年第184号

2017-11-14

55

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

CFDA

2017年第187号

2017-11-23

56

总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第198号

2017-12-12

57

总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第199号

2017-12-12

58

总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第209号

2017-12-22

59

总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA

2017年第222号

2017-12-29

60

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

CFDA

2017年第226号

2017-12-29

序号

名称

文件编号

发布日期

61

总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

食药监械监〔2017〕14号

2017-02-10

62

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知

食药监办械管〔2017〕56号

2017-04-14

63

关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

CFDA医疗器械技术器审中心

2017-05-03

64

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知

CFDA医疗器械技术器审中心

2017-04-20

65

总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

食药监办械监〔2017〕67号

2017-05-31

66

总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知

食药监办械管〔2017〕94号

2017-07-12

67

食品药品监管总局 财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知

食药监稽〔2017〕67号

2017-08-22

68

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

食药监办械监〔2017〕120号

2017-09-01

69

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

食药监办械管〔2017〕127号

2017-09-26

70

总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知

食药监科〔2017〕86号

2017-10-13

71

科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知

国科办函社〔2017〕717号

2017-10-26

72

总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知

食药监办法〔2017〕144号

2017-11-02

73

上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

沪食药监械管〔2017〕257号

2017-12-07