近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

近年来，长效微球制剂的特色优势非常显著，该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数，提高药效、从而改善患者的顺应性，而且能够稳定药物的血药浓度，降低毒副作用，经济价值巨大，部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体，是目前高端制剂研究的热点。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一种新型的药物传递方式，具有给药灵活高和患者用药顺应性高等优点。将药物负载于口溶膜中，服用后药物在口腔内崩解，药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收，可使药物迅速起效，并可减轻或避免药物的首过效应，提高药物的生物利用度。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

文章综述了无线生物电子学及其在器官特异性治疗（包括疾病和功能障碍）应用中的持续发展，涉及胃肠道监测、视网膜假体、人工耳蜗、高温热疗技术、心血管医疗、给药器件、生理监测和脑刺激器等方面。文

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

近期，江苏省质监局抽检了市场占有率较多的竹凉席、皮凉席共118批次，其中，竹凉席六成多不合格，皮凉席相对较好些，合格率超七成。 凉席抽检 竹凉席甲醛超标问题严重 大热天凉

2015/08/17 更新 分类：行业研究 分享

本文主要从技术要点方面介绍了在临床领域参与程度较高的腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人及经皮穿刺手术机器人。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

Puzzle Medical宣布成功完成其产品ModulHeart首次人体研究，本次研究主要是评估 ModulHeart经皮心脏泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在减少心脏负荷并改善晚期心力衰竭（HF）患者的肾灌注。

2022/07/17 更新 分类：热点事件 分享

近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下简称“科英激光”）申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗机”成正式获得NMPA批准，获准上市，注册证编号：国械注准20233090038

2023/01/31 更新 分类：热点事件 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享