综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。

2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点，为遗传毒性研究实施提供借鉴。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响，以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验内容。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

小编就带领大家一起解读ISO 10993-3:2014遗传毒性测试的标准要求。

2018/12/12 更新 分类：法规标准 分享

体外遗传毒性试验常用的为细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验和体外小鼠淋巴瘤细胞TK试验。接下来将一一介绍。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质也称遗传毒性杂质或致突变杂质，在极低的浓度下即可诱导基因突变，具有潜在的致癌性，近期接连不断的基因毒杂质事件使业界对其关注程度也越来越高。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享