如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的，所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制，以保证药品质量和临床用药安全有效。

2019/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将从N-亚硝胺杂质的控制策略、限度制定、控制方式等方面进行阐述。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后对此项检测也将向国际靠拢，因此了解元素杂质分类及限度以及检测方法尤为重要。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

检查药物中存在的微量杂质，首要的问题就是要选择一个专属性强的方法，使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.

2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享