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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时,对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料?
2023/08/25 更新 分类:法规标准 分享
针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。
2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,器审中心发布《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》
2024/01/04 更新 分类:法规标准 分享
6月10日,FDA发布通报,医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测,存在检测结果错误的风险
2021/06/11 更新 分类:监管召回 分享
西门子医疗获得一项血液检测的欧洲批准,该检测旨在帮助预测复发性多发性硬化症患者复发的风险。
2024/07/22 更新 分类:科研开发 分享
今日,器审中心发布《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》
2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审正式发布《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局器审中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/10/09 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局器审中心发布《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/10/09 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局器审中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/10/09 更新 分类:法规标准 分享