问：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

问：神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文将从以下几个方面来详细阐述一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

问：骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

2023/05/10 更新 分类：法规标准 分享

问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，并自公布之日起施行。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享