刚刚，国家药监局器审中心发布《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

杭州某医疗公司因未做安全评价等问题被重罚近350万！

2022/11/24 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械同品种临床评价路径共性问题及重点概念解读

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

问：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享

问：神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享