【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从试验设计和过程控制的角度，分析了吸入制剂非临床评价的难点与重点，并基于国内外发布的相关指南和建议，探讨了吸入制剂非临床评价的基本原则与要求。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介及我国已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介及建议。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》内容, 就其撰写背景、相关审评考虑予以介绍, 以期为儿童用药口感设计与评价提供参考, 助力儿童用药研发。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

提交医疗器械同品种临床评价资料必须有授权书吗？

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

中国工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊发黑龙江中医药大学王喜军教授研究团队的《中医方证代谢组学——中药效应评价的有效途径》一文。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

近日《汽车智能座舱智能化水平测试与评价方法》团体标准发布，以技术引领和应用规范为目标，提出智能化水平测试与评价方法。

2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价系列标准之现行标准有19个，即将实施的有7个。

2023/12/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享