本课程依据 HSE 相关规定进行编制，注重理论联系实际，培养学员识别实验室现场危害的能力和进行事故分析、编制风险控制措施的能力

2019/01/03 更新 分类：培训会展 分享

继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文按照给药途径将药用辅料的风险等级划分为高风险、中风险和低风险3类.

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项

2021/04/14 更新 分类：实验管理 分享

FDA发布远程监管评估指南草案

2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了车身疲劳耐久评估方法。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通，介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状，探讨以更好的方式，最大程度地保障公众用药安全。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享