问：骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

2023/05/10 更新 分类：法规标准 分享

相对于我国的材料和产品研发情况，产业化进程目前进行较缓慢。近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月28日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，推出 TrueLok™ Phantom 和 Tornado 铰链，这是对 TrueLok 环固定框架产品组合的最新补充。

2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审中心发布《增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南》。

2023/07/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月20日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.（纳斯达克股票代码：OFIX）宣布，其 Galaxy Fixation Gemini™ 系统在美国全面商业化推出并成功完成首批病例。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月12日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先进的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已获得 FDA 的510k许可并将全面商业推出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年4月8日，医疗科技公司Onkos Surgical表示，其抗菌涂层骨科植入物获得了 FDA的De Novo批准。

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享