【医械答疑】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？_检测资讯

【医械答疑】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

嘉峪检测网 2023-09-28 14:37

【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

【答】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。

来源：中国器审

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