04 骨科手术器械

 

04-01骨科用刀

 

01 截骨用刀

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀2、YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于切除、截断骨。

 

品名举例：

无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-01-01 截骨用刀  通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。

 

产品描述：

通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于切除、截断骨。

 

品名举例：

骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由刀片和刀杆组成，一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于股骨头坏死修复术中，清除股骨头内部坏死组织。

 

品名举例：

股骨头内部坏死组织清除刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 骨科内窥镜用刀

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。

 

品名举例：

关节镜用手术刀

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-01-02 关节镜用手术刀  通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。

04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。

 

03 扩孔用刀

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于铰削椎间盘。

 

品名举例：

椎间盘铰刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

 

品名举例：

髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-01-03 脊柱手术用铰刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-01-03 椎间盘切除刀 椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

04 石膏切割用刀

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于切割石膏、绷带。

 

品名举例：

石膏刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-02骨科用剪

 

01 骨科内窥镜用剪

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1122-2017 咬骨钳（剪）通用技术条件

 

2、YY/T 1135-2008 骨剪

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。

 

品名举例：

关节镜用手术剪

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-02-01 关节镜用手术剪 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。

04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。

 

02 骨及组织用剪

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于剪断骨、韧带或组织。

 

品名举例：

骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。

 

03 植入物或石膏用剪

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于剪断植入物或石膏。

 

品名举例：

钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-03骨科用钳

 

01 骨科内窥镜用钳

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1122-2017 咬骨钳（剪）通用技术条件

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。

 

品名举例：

关节镜用手术钳、半月板篮钳

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-03-01 关节镜用手术钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。

04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。

 

02 夹持/复位用钳

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时夹持椎体。

 

品名举例：

脊柱侧弯矫正钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-02 脊柱侧弯矫正钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。

 

品名举例：

持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 咬骨钳

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于咬取死骨或修整骨残端。

 

品名举例：

咬骨钳、关节咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、腐骨钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-03 椎骨咬骨钳 椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种，按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127－2006咬骨钳。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-03 颈椎咬骨钳  该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-03 颈椎双关节咬骨钳   该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供。  04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。        

 

04 组织用钳

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中咬除组织或息肉。

 

品名举例：

膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-04 髓核钳  髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成，按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软组织用。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

05 撑开钳

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

 

品名举例：

骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、椎板撑开器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-05 脊柱后路撑开器   该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度，使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度，使宽度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。无菌提供。可分为直型和弯型，有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中，撑开椎间隙。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-03-05 椎板撑开器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

06 压缩钳

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

 

品名举例：

压缩钳、加压钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

07 植入物塑形用钳

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

 

品名举例：

骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。

 

品名举例：

热弯曲钳

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-04骨科用钩

 

01 拉钩

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

 

品名举例：

骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、肩胛骨拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、骨科用神经根拉钩、椎间神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-04-01 脊柱手术用神经档钩  该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-04-01 脊柱手术用神经拉钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

02 牵开器

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中显露手术视野。

 

品名举例：

骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器、腰椎微创牵开器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 骨钩

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于矫形外科手术时提拉骨骼。

 

品名举例：

骨钩

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-05骨科用针

 

01 冷冻手术设备

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。

 

预期用途：

用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。

 

品名举例：

脊柱探针

 

管理类别：

II

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

 

品名举例：

关节镜用手术探针

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-05-01 关节镜用手术探针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中探测方向和深度。

 

品名举例：

骨探针

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

用于骨科手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。

 

品名举例：

导航系统用骨探针

 

管理类别：

I

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 牵引针

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

 

品名举例：

无菌骨牵引针

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-05-02 无菌骨牵引针   通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

 

产品描述：

通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

 

品名举例：

骨牵引针

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-05-02 无菌骨牵引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

03 定位导引针

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

 

品名举例：

螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针、颈椎前路手术定位针

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 固定针

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

 

品名举例：

固定针、试模固定针

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 穿孔针

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

 

品名举例：

骨科用穿孔针、骨科用穿线器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 切割针

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中切割软组织。

 

品名举例：

骨科用钩针

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-06骨科用刮

 

01 骨科内窥镜用刮匙

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。

 

品名举例：

关节镜用手术刮匙

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-06-01 关节镜用手术刮匙 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。

04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。

 

02 刮匙

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

 

品名举例：

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

骨科手术配套基础工具，一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中取骨质。

 

品名举例：

骨质活检提取器

 

管理类别：

I

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-06-02 脊柱手术用刮刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-06-02 脊柱手术用刮匙 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-06-02 椎体成形用刮匙器 该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成，可重复使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

04-07手术导航、控制系统

 

01 介入术用骨锥

 

指导原则

 

1、

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

审评要点

暂无内容

 

 

相关标准

1、YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。

 

品名举例：

骨科微创介入术用骨锥

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-07-01 骨科微创介入术用骨锥 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。

 

02 开口用锥

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中在骨骼上开孔。

 

品名举例：

骨锥、开口锥、手锥

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-07-02 脊柱手术用手锥 该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

03 攻丝用锥

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

 

品名举例：

丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-08骨科用钻

 

01 切/取骨钻

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀下载

2、YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

 

品名举例：

颈椎环钻

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-08-01 环钻 通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

 

产品描述：

通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中切除骨或取骨用。

 

品名举例：

空心钻、取骨钻

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 钻孔用钻

 

指导原则

 

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。

 

品名举例：

关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-08-02 关节镜用手术钻头 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。

 

产品描述：

通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于骨组织开孔或打磨骨组织。

 

品名举例：

无菌磨头、一次性使用磨头

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-08-02 无菌磨头  通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。

 

品名举例：

骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 导钻/套钻

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于钻头或丝锥导向定位。

 

品名举例：

C型导钻、导钻

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 修整用钻

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于修整股骨头和髋臼。

 

品名举例：

髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 扩髓用钻

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于扩大髓腔。

 

品名举例：

髓腔扩大钻、扩髓钻

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 芯钻

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于四肢骨折髓内钉固定手术。

 

品名举例：

芯钻

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-09骨科用锯

 

01 骨锯

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1137-2017 骨锯通用技术要求2、YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

 

品名举例：

环锯、椎间盘手术用环锯

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-09-01 椎间盘手术用环锯  该类产品为环形手术切割器械，有锯齿刃口，一般采用不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正腐骨、钻孔、减压或断钉取出等。

 

产品描述：

通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。

 

预期用途：

用于截锯骨骼。

 

品名举例：

无菌骨锯、无菌线锯条

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-09-01 无菌骨锯 通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。

 

产品描述：

通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于截锯骨骼。

 

品名举例：

骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 石膏锯

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由锯柄和锯片组成，锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于骨科锯石膏绷带。

 

品名举例：

石膏锯

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 配套工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于导引线锯条。

 

品名举例：

骨科用线锯导引器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-10骨科用凿

 

01 骨凿

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1141-2017 骨凿通用技术要求

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

 

品名举例：

腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿

 

管理类别：

I

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-10-01 椎骨骨凿 椎骨骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端，供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-10-01 颈椎骨凿 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-10-01 椎板骨凿 该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于脊柱手术时切削和修整椎板。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

04-11骨科用锉、铲

 

01 骨科用锉

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。

 

品名举例：

关节镜用手术骨锉

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-11-01 脊柱手术用骨锉 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供。

04-11-01 关节镜用手术骨锉 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢、金刚砂材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对组织进行磨削。

 

产品描述：

通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。

 

品名举例：

椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-11-01 椎管锉刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

02 骨科用铲

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。

 

品名举例：

椎管铲刀、骨铲、梯形铲

 

管理类别：

I

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-11-02 椎管铲刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

04-12骨科用有源

 

01 骨科动力手术设备

 

指导原则

1、骨组织手术设备注册技术审查指导原则

2、手术动力设备产品注册技术审查指导原则

3、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备

 

 

2、YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

 

预期用途：

用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

 

品名举例：

电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-12-01 骨科动力手术设备 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

 

产品描述：

通常由电钻主机和支架组成。

 

预期用途：

与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨组织（如骨髓等）针芯活检。

 

品名举例：

骨髓抽吸和活检系统电钻

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。

 

预期用途：

用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。

 

品名举例：

电动骨组织加工装置

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

02 配套工具

 

指导原则

1、手术动力设备产品注册技术审查指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀

 

 

2、YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用金属材料、金刚石材料制成。

 

预期用途：

与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。

 

品名举例：

关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。

 

品名举例：

刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

 

品名举例：

骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

 

品名举例：

骨科用电锯片

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。

 

品名举例：

连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 石膏切割器具

 

指导原则

1、手术动力设备产品注册技术审查指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备

 

2、YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头

 

3、YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。

 

品名举例：

电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-13外固定及牵引器械

 

01 髌骨爪

 

指导原则

1、骨科外固定支架注册技术审查指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。

 

预期用途：

用于髌骨骨折的固定

 

品名举例：

髌骨爪

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

02 外固定支架

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。

 

预期用途：

用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。

 

品名举例：

带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。

 

预期用途：

连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

 

品名举例：

骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-13-02 骨科外固定支架 骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

 

03 夹板及固定带

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

 

预期用途：

用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。

 

品名举例：

骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由负压固定囊、负压阀、手柄、固定带、头部固定器组成。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。

 

品名举例：

负压式骨折固定保护气垫

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 牵引器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：

通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

 

品名举例：

骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。

 

品名举例：

克氏针收紧手术工具

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 术中牵引架及配件

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

 

品名举例：

骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。

 

品名举例：

踝关节无创牵引系统

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由牵引杆、牵引靴、支撑件、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。一般采用碳纤维和金属等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。

 

品名举例：

髋关节手术支撑牵引架

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。一般采用金属和高分子等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。

 

品名举例：

肩关节牵引架系统

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 骨科牵引床及配件

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。非无菌提供。

 

预期用途：

用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

 

品名举例：

骨科牵引床、手动式骨科牵引床

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

07 紧固、支撑工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

 

品名举例：

紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-14基础通用辅助器械

 

01 微创骨导引器

 

指导原则

1、骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。

 

预期用途：

用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。

 

品名举例：

一次性使用微创骨导引器

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

02 骨水泥器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。

 

预期用途：

用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。

 

品名举例：

无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-14-02 一次性使用/无菌骨水泥填充器 一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

04-14-02 骨水泥加压塞 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成，材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形。一次性使用，灭菌包装。

04-14-02 骨水泥填充套件 无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。  

 

产品描述：

一般采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。

 

品名举例：

骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 植骨器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。

 

品名举例：

无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-14-03 脊柱后路手术用植骨漏斗 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。无菌提供。

 

产品描述：

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

 

品名举例：

骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 取样器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于获取骨样本。

 

品名举例：

无菌骨取样器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-14-04 骨取样器 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。

 

产品描述：

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于获取骨样本。

 

品名举例：

骨取样器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 测量器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：

手术中在关节镜下使用，估量深度。

 

品名举例：

关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-14-05 脊柱后路手术用测深器 该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。

 

产品描述：

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

 

品名举例：

直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-14-05 脊柱手术用试模 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考。无菌提供。

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

06 定位导向器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于定位、导向和保护。

 

品名举例：

骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针、骨科钻孔调节定位器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

07 夹持、固定器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。

 

品名举例：

持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

通常由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，一般采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。

 

品名举例：

手术肌腱整理架

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

08 敲拔器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时作敲击、撬拨。

 

品名举例：

骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

09 开口器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

 

品名举例：

打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

10 石膏拆除器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。

 

预期用途：

用于拆除或撑开石膏绷带。

 

品名举例：

石膏撑开器、石膏摊开器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

11 刨骨器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。

 

品名举例：

刨骨器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

12 植入取出工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

 

品名举例：

骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

13 配套工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。

 

预期用途：

与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

 

品名举例：

无菌转接头

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

 

品名举例：

快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套、器械连接杆

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-15创伤外科辅助器械

 

01 扩髓器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YYT 0957.1-2014 矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手

 

 

2、YYT 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

 

品名举例：

柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-15-01 扩髓器 该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。II类。

 

02 骨把持器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。

 

品名举例：

骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

03 塑形工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。

 

品名举例：

钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 骨折复位器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科内固定手术骨折复位。

 

品名举例：

髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 配套工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。

 

品名举例：

锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-16关节外科辅助器械

 

01 骨水泥定型模具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。

 

预期用途：

用于关节用骨水泥定型。

 

品名举例：

膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）

 

管理类别：

Ⅲ

 

免临床评价：

04-16-01 髋关节用骨水泥定型模具 由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用，无菌产品。用于塑造临时半髋关节置换假体，适用于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者。

 

产品描述：

一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。

 

预期用途：

用于关节用骨水泥定型。

 

品名举例：

膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-16-01膝关节用骨水泥定型模具 一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。

 

02 关节镜配套工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。

 

预期用途：

手术中在关节镜下使用的手术工具。

 

品名举例：

瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

03 定位、导向、测量器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。

 

品名举例：

关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架、股骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、伸直间隙评估片、膝关节植入物试模、股骨试模、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头导板

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04-16-03 3D打印截骨导板 骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料或金属材料，经3D打印制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。II类

 

04 打拔器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于安装或拆卸假体或试模。

 

品名举例：

关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器、膝关节手术用假体和试模打击器、股骨假体和试模打击器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 冲头

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于关节手术中冲出型腔或开髓用。

 

品名举例：

骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头、胫骨冲头

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 配套工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

 

品名举例：

对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉、骨科手术通用手柄

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-17脊柱外科辅助器械

 

01 椎体成形器械

 

指导原则

1、椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。

 

预期用途：

用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。

 

品名举例：

椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

02 椎间盘旋切器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。

 

预期用途：

用于切除并吸出椎间盘组织。

 

品名举例：

微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

03 注射推进装置

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。

 

预期用途：

用于遥控功能推注骨水泥。

 

品名举例：

遥控注射推进装置

 

管理类别：

Ⅲ

 

临床评价：

同品种

 

产品描述：

通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。

 

预期用途：

用于线控推注骨水泥。

 

品名举例：

线控注射推进装置

 

管理类别：

Ⅱ

 

临床评价：

同品种

 

04 椎体成形引导系统

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。

 

预期用途：

用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

 

品名举例：

椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-17-04 椎体成形术辅助器械 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

 

05 纤维环缝合器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。

 

预期用途：

用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

 

品名举例：

一次性使用纤维环缝合器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-17-05 一次性使用纤维环缝合器 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

 

06 椎体后缘处理器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。

 

预期用途：

用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。

 

品名举例：

椎体后缘处理器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-17-06 椎体后缘处理器 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。

 

07 椎弓根定位测量器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

根据术前影像数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。

 

品名举例：

椎弓根定位测量器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

08 定位、导向、测量器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于脊柱手术提供基准或定位。

 

品名举例：

脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

09 开孔扩孔器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

 

品名举例：

椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

10 神经根探子

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

 

品名举例：

神经根探子、椎弓根探子

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

11 植骨块嵌入器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于脊柱手术时植骨。

 

品名举例：

植骨块嵌入器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

12 椎弓根钉尾部切断器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。

 

品名举例：

椎弓根钉尾部切断器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

13 锥柱手术通道器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。

 

预期用途：

用于腰椎后路手术通道的建立。

 

品名举例：

脊柱手术通道系统

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-17-13 脊柱手术通道系统 脊柱手术配套手术工具，一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于扩大手术视野。

 

品名举例：

扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

14 椎体复位器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于手术时复位错位的椎体。

 

品名举例：

椎体复位器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

15 配套工具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。

 

预期用途：

脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。

 

品名举例：

脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-17-15 脊柱后路手术用植骨推骨器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。

04-17-15 脊柱手术用持笼器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

 

产品描述：

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。

 

品名举例：

脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04-18骨科其他手术器械

 

01 剥离器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

 

1、YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。

 

预期用途：

用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。

 

品名举例：

椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-18-01 椎板剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。

04-18-01 椎体前方剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。

 

产品描述：

通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织

 

品名举例：

骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

02 颅骨矫形器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。

 

预期用途：

用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

 

品名举例：

婴儿颅骨矫形固定器

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-18-02 婴儿颅骨矫形固定器 由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。

 

产品描述：

通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。

 

预期用途：

用于将颅骨修补材料制成预期的形状。

 

品名举例：

颅骨成形术材料形成模具

 

管理类别：

Ⅱ

 

免临床评价：

04-18-02 颅骨成形术材料形成模具 该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成。作为颅骨修补材料的成形模具使用。

 

03 剥离保护器

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于椎间盘手术中神经剥离保护用。

 

品名举例：

神经剥离保护器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

04 韧带手术器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于人工关节韧带手术的外科器械。

 

品名举例：

导引袖套、环状套扎器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

05 骨科组织保护器具

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。

 

品名举例：

关节盂保护器、骨科用保护器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

06 骨科手术体位固定架

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。

 

品名举例：

膝关节镜手术体位固定架、骨科手术腕关节固定装置

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

07 软骨整形器械

 

指导原则

1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

 

审评要点

暂无内容

 

相关标准

暂无内容

 

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

 

产品描述：

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。

 

预期用途：

用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。

 

品名举例：

软骨压碎器

 

管理类别：

Ⅰ

 

免临床评价：

按第一类医疗器械备案有关要求执行

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04 半月板缝合手术器械 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成，主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。

 

产品描述：

暂无内容

 

预期用途：

暂无内容

 

品名举例：

暂无内容

 

管理类别：

暂无内容

 

免临床评价：

04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。