近日，全球心血管外科技术领军企业——泰尔茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美国FDA已经授予其 新一代 CDI OneView 监测系统 510（k）许可。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，加拿大滑铁卢大学表示，校内初创公司 ThermOcular AI 正在研发一种眼表热成像系统并推向市场，这种设备可用于筛查干眼症和潜在的其他眼部疾病。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，新型生物电医药公司 Pulse Biosciences（纳斯达克股票代码：PLSE）宣布 FDA 为其纳秒脉冲场消融系统授予突破性设备称号。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的Renatus®经导管主动脉瓣系统创新产品注册申报获得批准。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

Hairstetics非可吸收性聚酰胺植发系统治疗是第一个为雄激素性脱发患者提供立竿见影效果的治疗方法。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学宣布旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM血管斑块旋切系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享