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贯彻落实新发展理念 编制好2025版《中国药典》。
2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享
为了便于大家理解并掌握药典中的菌种要求，本文将对药典中的菌种要求进行列举汇总，并指出要更好理解这些要求的补充知识。
2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享
今日，国家药监局发布2020年版药品委托生产质量协议指南
2020/10/09 更新 分类：生产品管 分享
广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文详细解读了2020版《中国药典》9203章节。
2020/09/21 更新 分类：科研开发 分享
为进一步做好重点新材料首批次应用保险补偿试点工作，现发布《重点新材料首批次应用示范指导目录（2019年版）》，自2020年1月1日起施行。
2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享
药品、生物制品、医疗设备和营养药品的包装&物流领域的主流媒体《Healthcare Packaging》最近发布了FDA 动向汇总（2020年版），全面总结了FDA 截至2020年在广告宣称、UDI、流程制造4.0...等方面的新规以及新的动向或趋势。
2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享
检测限和定量限是分析方法的重要属性，在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标，包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限，且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论，为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。
2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享
【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2014年 第53号 【发布日期】 2014-11-05 【生效日期】 2015-02-01 【效力】 【备注】 《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本已编
2015/09/05 更新 分类：其他 分享
