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  • 2020版《药典》对UHPLC技术做了哪些要求?

    在新版 2020 年版药典中, UHPLC 方法正式引入药典、得到药典认可。与 HPLC 方法相比,UHPLC 方法分析速度更快、运行成本更低、检测结果更准确。本文说明了2020版《中华人民共和国药典》四部HPLC与2015版《中华人民共和国药典》四部HPLC的变化:

    2021/08/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 食药监总局发布《中国药典》2010年版第三增补本

    近日,食品药品监管总局发布了关于实施《中国药典》2010年版第三增补本的公告(2014年第53号),《中国药典》2010年版第三增补本(以下简称第三增补本)将于2015年2月1日起施行

    2014/11/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 生物制品国家标准物质的种类以及制备和标定

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 生物制品国家标准物质替换批的制备与标定以及国家标准物质的审批、使用、发放和保管

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 生物制品分包装及贮运管理的要点:分装与冻干

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 《中国药典》(2025年版)编制大纲正式发布,这些部分涉及药包材!

    12月19日,国家药典委员会正式发布《<中国药典>(2025 年版)编制大纲》

    2022/12/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读

    2025年版《中国药典》即将颁布实施,新版药典分为四部,其中第二部主要收载化学药品。为使广大《中国药典》的使用者更好地理解和执行本部药典,本文择要介绍其主要特点及增修订情况。

    2025/03/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。

    2020/09/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点(五)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。

    2020/09/25 更新 分类:实验管理 分享

  • 2025年版《中国药典》正式颁布10月实施

    2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。

    2025/03/26 更新 分类:法规标准 分享