我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了2020版《中国药典》对医疗器械延续注册的影响相关答疑。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2015年第67号 【发布日期】 2015-06-05 【生效日期】 【效力】 【备注】 根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

在2020年版新的《药品注册管理办法》确立“基于风险启动的注册核查模式”以来，CDE制定的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和CFDI制定的《药品注册核查工作程序（试行）》最为重要。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。

2019/05/28 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了仪器质谱参数解读和前处理方法解读与建议。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

“枸橼酸氯米芬”为《中国药典》2015年版二部收载品种，经我委核查，其标准有关内容有误，该品种【检查】顺式异构体 中“……，出峰顺序依次为顺式异构体（Z）与反式异构体（E）。……”应更正为“……，出峰顺序依次为反式异构体（E）与顺式异构体（Z）。……”

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。

2020/07/28 更新 分类：监管召回 分享

　《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

国务院发布《计量发展规划（2013-2020年）》

2014/12/21 更新 分类：行业研究 分享