FDA制定指南推荐了一种适用于传统和简短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指导申请者提交符合规范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月7日，FDA连续发布了四份指南文件，其中有一篇草案为：选择对比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市许可。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。

2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享

通过510(k)获得FDA认证，是医疗器械进入美国市场最常见的申请途径。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

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2022/06/15 更新 分类：科研开发 分享

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2022/06/21 更新 分类：科研开发 分享

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2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

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2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享