是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通过510(k)申请，需要通过PMA或De Novo（如适用）路径上市。FDA既往的统计数据显示，大约有10%的510(K)申请因“新”预期用途而被判定不通过。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年9月29日，FDA发布了一份指导草案：医疗器械510(k)提交的电子提交模板，该指南草案概述了 eSTAR 在准备电子 510(k) 提交时的结构、格式和使用。该指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公开征求公众意见，最终定稿后，该指南将要求根据最终指南中确定的相应时间表以电子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

美国当局FDA 于2023年9月7日发布了一份新的指导文件草案《选择对比产品来支持上市前通知（510(k)）递交的最佳实践》。

2023/09/30 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510（k）审批途径现代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章

2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文从四个方面对FDA 510(k)文件提交新要求进行解读：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？新的递交要求预计会在何时开始执行？

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月30日，可穿戴技术公司LiveMetric宣布推出LiveOne，这是世界上第一个通过FDA 510（k）认证的应用纳米传感器技术的血压监测仪，每10秒监测一次血压。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关企业进行产品申请时参考。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享