2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。

2023/02/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月18日，专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可，该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月24日，美国眼科护理解决方案供应商iHealthScreen宣布，其研发的人工智能眼部筛查系统iPredict已向美国FDA申请市场准入（510K）许可。该AI系统有助于早期发现老年性黄斑变性（AMD）。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

近日，医科达的Unity放射治疗系统通过了美国FDA的批准。医科达表示，FDA510(k)的许可代表了美国癌症精准放射治疗的新纪元。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

北京市春立正达医疗器械股份有限公司“膝关节假体系统”获得美国FDA510(K)批准。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，强生医疗科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝关节置换术（UKA）中VELYS™机器人辅助解决方案已获得FDA510（k）批准。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

开立医疗(300633)2月13日晚间公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准，FDA510(k)注册号：K222596。批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。该产品适用于人体的超声诊断检查。

2023/02/15 更新 分类：热点事件 分享

2024年5月9日，上海三友医疗器械股份有限公司（简称“三友医疗”，688085.SH）发布了关于控股公司 Implanet 脊柱内固定系统获得美国 FDA510（K）认证的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享