2023年1月24日，专注于脊柱植入物相关医疗器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER®椎弓根系统获得美国食品和药物管理局（FDA）510k的许可，包括4.5毫米椎弓根螺钉和由 BlackArmor®材料制成的加长碳/PEEK杆。
1、 VADER®椎弓根系统获批FDA
VADER®椎弓根系统在开放式手术、微创手术和骨水泥增强手术技术中，展现了其稳定性和多功能性，可应对多种适应症，同时为稳定脊柱的上胸段区域提供了额外的选择。
VADER® 椎弓根系统由直径在4.5到7.5毫米之间、长度为25到60毫米的椎弓根螺钉和不同形状的杆（最大长度为300毫米）组成。VADER® 螺钉和杆由独特的 BlackArmor® 碳/PEEK 复合材料制成。BlackArmor® 可以大大增强脊柱稳定性，因其属于可透放射线材料，故可以做到在术后成像中清晰可视化，改进放射安排和剂量输送，并为脊柱肿瘤患者提供更多治疗选择。
▲图：VADER®椎弓根系统
icotec ag首席执行官Roger Stadler说：“60% 的转移性肿瘤发生在胸椎部位。然而让我们感到非常自豪的是，icotec通过扩展其VADER®产品系列，提供空心和有孔的4.5毫米椎弓根螺钉，且可选择更长的杆，以此来稳定胸椎这一经常受影响的区域。对公司来说，这是一个重要的里程碑。我们将继续致力于开发和商业化由BlackArmor® 材料制成的脊柱植入物，扩大治疗选择，并提供更安全的肿瘤护理。”
2、关于VADER®椎弓根系统
VADER®系统是一款由BlackArmor®材料制成的椎弓根螺钉系统，也是全球首款采用可透放射线材料制成的椎弓根螺钉。这为肿瘤治疗和术后治疗开辟了新途径，脊柱肿瘤患者可以从脊柱稳定角度出发，以全新视角来决定接受或不接受肿瘤切除。
▲图源自官网（下同）
VADER® 椎弓根系统旨在恢复脊柱的完整性，即使出现有限时间内没有融合的情况，对于胸椎和腰椎的晚期肿瘤患者而言，在肿瘤治疗之前，也可以使用VADER®椎弓根螺钉，前提是处在脊柱结构完整性尚未严重受损的水平。
VADER®椎弓根系统旨在为外科医生提供一种用于后路脊柱手术的微创和开放方法。
3、关于BlackArmor®植入物
icotec 公司开发的非金属、可透放射线的 BlackArmor® 材料具有生物相容性，并已成功植入超过15年。该植入物x线透射率高，有助于对肿瘤复发和骨融合的部位进行清晰的术后评估，可以更好地从健康组织中找到肿瘤，并优化放射治疗计划和肿瘤治疗方案。
BlackArmor® 植入物的优势
x线透射率高：采用创新治疗方式；
BlackArmor® 碳/PEEK 材料：无金属、可透放射线且机械耐用；
最佳呈现组织结构（骨骼和神经）：使用 X 射线、CT扫描和磁共振成像进行术后评估；
协助脊柱肿瘤放射剂量的均质规划和应用；
已拥有15年脊柱病理治疗的临床成功经验。
4、关于 ICOTEC AG
icotec ag 成立于 1999 年，是一家专注于脊柱植入物的医疗器械公司，总部位于瑞士。公司致力开发和制造由碳纤维增强塑料制成的创新型高强度植入物，用于治疗脊柱和创伤外科领域的患者。自2000年成立以来，icotec 已发展成为碳纤维增强植入物领域的全球领先公司之一，其基础是由icotec开发的注塑成型 CFM（复合流动成型）工艺。
公司开发、制造和销售由可透放射线且无伪影的 BlackArmor® 制成的脊柱植入物。icotec 专利材料BlackArmor®由碳纤维与聚醚醚酮（PEEK）结合而成，并采用独特的制造技术进行加工。凭借20年的临床成功经验和50000多种植入产品，icotec ag 已成为尖端脊柱肿瘤治疗领域的代表性企业。
