2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已获得 FDA 510(K)的许可，可以销售其植入物产品组合的最新产品，即颈椎桁架系统（CSTS）集成颈椎板解决方案和两款颈椎椎间融合器。

2023/10/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA将171台设备列入在美国合法上市的人工智能和机器学习（AI/ML）设备清单中，这些设备的上市途径包括510(k) clearance、De Novo 申请或PMA。

2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月17日，迈心诺（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布其Masimo W1™医疗级手表（Masimo W1™ medical watch）获批FDA 510(k)。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月11日，脑部医疗技术公司NeuroOne（纳斯达克股票代码：NMTC）宣布旗下市场上首款由立体定向脑电图引导的脑部射频消融系统OneRF™获批FDA的510（k）许可。

2023/12/13 更新 分类：科研开发 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

2024年2月22日，捷迈邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于机器人辅助肩关节置换手术的 ROSA® Shoulder 系统，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，制药及医疗器械巨头爱尔康（Alcon）在官网宣布：其 Unity 玻璃体视网膜白内障系统（VCS）以及 Unity 白内障系统（CS）已经获得美国FDA 510（k） 批准。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其创新的NanoKnife系统已经成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)的批准，将用于中危前列腺癌患者的前列腺组织消融治疗。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

022年5月2日，强生公司宣布，其MONARCH平台获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的510（k）腔内泌尿外科手术许可。这种许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专业、灵活的机器人解决方案。它旨在使泌尿科医生能够精确控制到达肾脏内的区域并可视化。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享