2023年9月27日，专注于创新骨科植入物的医疗技术公司 4WEB Medical 宣布，已获得 FDA 510(K)的许可，可以销售其植入物产品组合的最新产品，即颈椎桁架系统（CSTS）集成颈椎板解决方案和两款颈椎椎间融合器。
CSTS 集成颈椎板解决方案获批FDA
此次 CSTS 集成颈椎板解决方案获批之前，公司已经在近期达成了几个重要里程碑，包括推出非集成颈椎板解决方案和第三季度上市的第二代颈椎椎间融合装置。此外，公司此前还宣布计划在第四季度推出集成锚固固定系统。扩展后的产品套件将提供各种颈椎融合结构，以满足不同的解剖需求。通过产品组合的扩展和持续的产品开发，4WEB 已成为颈椎椎间融合器市场的领导企业。
▲图：CSTS 集成颈椎板解决方案
公司研发总监 Jonathan Hires 表示，CSTS 集成颈椎板解决方案为 4WEB 的外科医生客户提供了额外的独立治疗选项。第三季度推出的两款产品以及获得监管许可的集成板，为公司在年底前完成全面的颈椎产品组合注入了强大的动力。
4WEB Medical 脊柱部门副总裁 Geoff Bigos 表示，CSTS 集成颈椎板解决方案的推出建立在公司强大的产品组合之上。很高兴能在今年年底前推出几款新的颈椎产品，并期待在 2024 年实现显著增长。
关于桁架植入技术
桁架植入技术（Truss Implant Technology）是一种用于骨科手术的植入物技术，通常用于治疗骨折或骨缺损。该技术使用类似桁架的结构，通过在骨折或缺损部位提供支撑和稳定性，促进骨骼的愈合和再生。4WEB公司的桁架植入技术让多层次表面粗糙度和桁架结构相结合，以促进成骨活性，支持长时间的融合过程。
多层次表面粗糙度
通过在植入物表面引入不同尺度（从宏观到纳米尺度）的粗糙结构，可以提高植入物与周围骨骼组织的接触面积和力学锚定，从而增强植入物的稳定性和骨结合能力。与其他椎间植入物表面和所用的材料相比，多层次表面粗糙度已被证明可以刺激某些成骨标志物的基因表达增加。
开放式架构设计
允许更大的植入物体积且可以促进整个植入物结构的骨骼生长。
桁架植入设计
植入物采用类似桁架的结构，能够用最少的材料提供最大的强度，从而限制成像伪影。
优化负载分布
通过植入物桁架结构的负载分布，将力量均匀分散到周围骨骼中，减少对特定区域的过度应力，从而降低植入物疲劳和骨骼损伤的风险，也能刺激机械生物学反应。
新型雪鞋接口
雪鞋接口是一种特殊的接口设计，类似于雪鞋的结构，可以增强植入物与骨骼之间的连接和稳定性，能够将负载分布在端板上，最大限度地减少点载荷（局部集中载荷）并降低植入物下沉风险。
关于颈椎桁架系统
Cervical Spine Truss System™（颈椎桁架系统）具有先进的结构设计，采用了4WEB 专有的桁架植入技术。在正常负载条件下，植入物的桁架结构可以将应力转移到相邻骨骼，从而刺激机械生物学反应。
多种接触面积、高度和脊柱前凸选项，以适应患者的解剖结构；
多层次表面粗糙度降低了植入物移动风险；
桁架结构设计限制了成像伪影。
关于 4WEB Medical
4WEB Medical 是一家专注于创新骨科植入物的医疗器械公司，成立于 2008 年，总部位于美国德克萨斯州。公司经过三十年对拓扑维度理论（数学中的一个分支，研究的是空间的维度概念）的研究，发现了一种新颖的几何结构 4WEB，它可以用作构建高强度、轻质网状结构的预制装置构件。
公司利用这一突破开发了 4WEB Medical 专有的桁架植入物平台，这是第一个采用 3D 打印技术制造的、获得FDA 510(k)批准的植入物。4WEB Medical 产品组合包括颈椎桁架系统、自稳定颈椎桁架系统、自稳定前脊柱桁架系统、前脊柱桁架系统、后脊柱桁架系统和侧向脊柱桁架系统。
