欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月17日，全球领先的医疗技术公司史赛克（纽约证券交易所代码：SYK）宣布，其配备颅骨导航软件的Q导航系统获得了美国食品和药物管理局的510(k)许可。

2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月27日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司Exactech宣布，已独家获得Advata的新软件许可，该软件将扩展其基于机器学习(ML)的创新型临床决策支持工具Predict+®的功能。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。

2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

二氧化钛（化学式：TiO₂，白色固体或粉末状的两性氧化物，分子量：79.9，是一种白色无机颜料，具有无毒、最佳的不透明性、最佳白度和光亮度，被认为是现今世界上性能最好的一种白色颜料。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

文章简要对三维医学影像处理软件的有效性进行了分析和探讨，期望能科学合理地评价三维医学影像处理软件的有效性，对三维医学影像处理软件的研发和审评提供借鉴。

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

铸件裂痕主要分为两类，热裂和冷裂。本文介绍了铸件裂纹和六种铸件常见缺陷的产生原因及防止方法。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了10种最具挑战性的去毛刺加工以及获得成功的方法。

2021/04/26 更新 分类：生产品管 分享