欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如可以直接控制（硬件）医疗器械的软件（例如放射治疗软件），可提供即时决策触发信息（如血糖仪软件）或为医护专业人员提供支持的软件（如心电图解读软件）。

例如，医疗器械软件可以是独立软件，并能够接收测量结果。针对这一点，该指南中提到了其中一个例子，即可以通过经直肠超声检查结果、年龄和体外诊断工具来计算患者患前列腺癌风险的软件。另一方面，软件也可能会驱动器械或影响器械使用。对此，该指南文件举例说明了连接到闭环胰岛素输送系统的软件。

“该软件可以，但不限于：a）通过接口（如软件、硬件）或通过器械操作员操作、修改器械的状态或控制器械，b）或提供与该器械的（硬件）功能相关的输出，”该指南文件中提到。软件还可以定性为“医疗器械软件”（无论其位置如何，例如，在云端、计算机、手机上运行，或者作为硬件医疗器械上的附加功能）。

这份28页的指南文件还包含一个涉及医疗器械软件资格认证五步骤的决策树，以及另一个涉及将医疗器械软件视为医疗器械或体外诊断医疗器械三步骤的决策树。

根据IVDR对医疗器械软件进行分类的情形举例如下：

指南中关于执行规则部分进一步指出，根据所实现的预期用途，对既实现了自身预期用途、又驱动（硬件）器械或影响（硬件）器械使用的用于医疗用途的医疗器械软件进行了分类。然而，在这种情况下，其风险等级不得低于硬件医疗器械的风险等级。

对此，该指南举例说明了预期与近红外激光扫描仪同时使用的黑色素瘤图像分析软件（IIa类）。

“该软件用于驱动近红外激光扫描仪或影响近红外激光扫描仪的使用，因其旨在通过执行专有多重曝光程序来检测黑色素瘤来控制扫描仪。因此，执行规则3.3适用。然而，分类规则11也可能适用，这取决于软件的预期医疗用途（如癌症诊断）。根据分类规则11和附录VIII执行规则3.5，该医疗器械软件将被归类为III类。”

根据MDR的部分内容以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的国际指南，MDCG进一步解释了分类规则11，以及如何处理与有源器械提供的信息有关的风险，并对有源器械提供的信息对医疗决策（患者管理）的重要性（结合医疗状况（患者病情））进行了描述和分类。

该指南中还包含与IVDR相关的其他分类和执行规则。