AI 诊断类功能注册，药监局审核对人体数据来源有何要求？

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

今天为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向，欢迎持续关注。

2018/07/31 更新 分类：科研开发 分享

2020年对于大部分企业来说，是一个煎熬的一年。对于医疗器械一哥美敦力来说也是艰难的一年。最近公布2021财年第一季财报，相比于2020财年优异表现2021财年第一季无疑是惨淡一季。营收同比下降13%，仅为65亿美元。 但是一哥依旧对未来保持信心满满。一哥信心源自其巨大优势的技术储备，其中7项技术将使美敦力继续保持医疗器械领头羊地位。

2020/08/30 更新 分类：科研开发 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月15日，两家医疗软件技术公司Core Sound Imaging公司和Echo IQ公司宣布达成合作协议，将为超声心动图用户提供一种基于人工智能（AI）的主动脉瓣狭窄识别技术。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月16日，西门子医疗（Siemens Healthineers）宣布正与印度初创公司 Qure.ai 合作，推出胸部 X 线人工智能（AI）技术用于结核病筛查。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月26日，全球医疗科技巨头荷兰皇家飞利浦公司宣布，与医疗影像技术公司 Quibim 达成合作，开发基于人工智能（AI）的 MR 前列腺检查成像和报告解决方案。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

美国联邦卫生技术监管机构于 12 月 13 日发布新最终规定，要求软件供应商披露人工智能（AI）工具的训练、开发和测试方式，以保护患者免受有关此类工具的护理偏见和有害决定的影响。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享