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制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。
2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享
灭菌工艺应能代表实际的生产条件（例如使用经过水喷淋的方式模拟清洗过的西林瓶），并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本节将以干热灭菌柜为例进行干热灭菌工艺的开发。
2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享
Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。
2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享
在临床试验中，异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定，还要从试验的角度判定安全性，是否会引起一些检测值的变化，在试验过程中关注异常值的动态变化，结合多种因素进行综合判断。
2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享
可穿戴技术正在快速发展，随着这种进步，我们有机会捕捉到明显不同于医院记录的连续健康数据。我们如何将奇妙的新传感技术与强大的软件相结合，以充分利用智能、安全的个人健康监测的机会？
2023/03/27 更新 分类：行业研究 分享
某行车记录仪，测试的时候要加一个外接适配器，在机器上电运行测试时发现超标，具体频点是84MHZ、144MH、168MHZ，需要分析其辐射超标产生的原因，并给出相应的对策。
2023/04/05 更新 分类：检测案例 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
某行车记录仪，测试的时候要加一个外接适配器，在机器上电运行测试时发现超标，具体频点是84MHZ、144MH、168MHZ，需要分析其辐射超标产生的原因，并给出相应的对策。
2023/10/28 更新 分类：检测案例 分享
为此Neuranics通过创新开发一种新型的心磁图---MCG，MCG可以通过蓝牙无线传输，在智能手机、平板电脑或笔记本电脑上进行全天候实时记录和分析。
2023/12/10 更新 分类：科研开发 分享
真实世界研究（Real-World Study，RWS）是在真实世界环境中进行的研究。RWS通常使用现有的医疗记录、病历等，以便更好地了解医疗干预的效果和安全性。
2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享
