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  • FDA发布最终指南,帮助企业建立快速有效的召回程序

    美国食品和药物管理局FDA为行业和FDA的工作人员提供最终指南,帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤,制定召回政策和程序,包括培训、计划和记录保存,以减少被召回产品在市场上停留的时间,从而降低公众面临的风险。

    2022/03/11 更新 分类:监管召回 分享

  • 白光干涉测量法在波纹度指标检测中的应用

    本文主要介绍了白光干涉测量法在波纹度指标检测中的应用,波纹度指标的检测方法主要包括接触式及非接触式测量。接触式测量通过探针在钢板上接触,记录钢板的表面信息,经过数据处理得到波纹度;非接触式测量通过光的干涉原理获得钢板表面信息,并进行数据处理得到波纹度。

    2022/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外诊断试剂如何建立留样制度及台账

    依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5:留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账,及时记录留样检验信息,留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

    2022/06/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 可穿戴医疗器械的5大发展趋势:数据化、监管化......

    尽管新冠肺炎令经济不景气,数字健康市场在2020年上半年仍打破了记录。根据Research and Markets的一份研究报告,2020年至2027年间,全球可穿戴医疗器械市场预计将以25.78%的复合年增长率增长。

    2022/10/06 更新 分类:行业研究 分享

  • 胶囊内窥镜的现状与未来发展趋势

    胶囊内镜”全称为“智能胶囊消化道内镜系统”,又称“医用无线内镜”。其工作原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊,借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍摄图像,医生利用体外的图像记录仪和影像工作站,了解受检者的整个消化道情况,从而对其病情做出诊断。

    2022/11/01 更新 分类:行业研究 分享

  • 检测机构资质认定新规:原始记录和报告保存不少于6年

    《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,自2015年8月1日起施行。

    2015/04/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家标准《检验检测机构诚信基本要求》发布

    10月27日,我国检验检测行业发布了首个诚信国家标准。该标准明确要求:检验检测机构应向社会和监管部门提交诚信报告;检验检测人员应对原始记录的真实性负相应的法律责任。

    2015/10/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 巴基斯坦将出台新贸易战略政策框架

    据《商业记录报》报道,巴基斯坦新的 2015 ~ 2018 年贸易战略政策框架的制定已经进入最后阶段。由于能源危机、法制环境差、财政和货币政策配套问题、世界经济形势不佳等原因,巴

    2015/07/29 更新 分类:行业研究 分享

  • GB/T22315-2008金属材料拉伸弹性模量(静态法)的测定解析

    利用微机控制电子万能试验机,合理分析计算机中记录的实验数据及拉力曲线特点,配合ORIGIN的数据分析功能,可以比较精准地测量金属材料的拉伸弹性模量。该方法操作性强,解决了GB/T22315-2008中测量金属材料拉伸弹性模量的问题。

    2016/03/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 实验室需要做哪几类作业指导书

    作业指导书是“有关任务如何实施和记录的详细描述”,用以指导某个具体过程,事物所形成的技术性细节的可操作性文件

    2016/03/04 更新 分类:实验管理 分享