新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA更新了其政策和程序手册（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于风险的选址模型》。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 近日在网站上发布了“药品审评与研究中心（CDER）药品质量职能需要了解的 10 件事”一文，以简洁易懂的语言介绍了有关 CDER 药品质量职能的十大重点事项。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着前所未有的挑战。即便如此，FDA仍然批准了相当多的创新疗法，包括首个治疗COVID-19的创新药物。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

美国食品药品管理局（下称FDA）下设有两个中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管医疗器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

2022年已经过去，在这一年中美国CDER一共批准37款创新药，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请，这也是2017年以来批准新药数量最少的一年。

2023/01/14 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。

2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南。

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了CDER 如何帮助确保这些 NTI 药物的剂量范围落在对患者安全有效的治疗窗内及开发 NTI 仿制药的具体挑战和机遇。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享