美国FDA CDER的工艺和设施办公室的（DPF）DANIEL PENG博士曾在一次会议中给出了他在使用SPC方面的观点，题为使用控制图来评估工艺动性。他从控制图的历史以及其应用领域开始讲起。进一

2017/08/14 更新 分类：生产品管 分享

5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）定量药理学处处长 Hao Zhu 上个月在 DIA 全球年会上表示，结合人工智能和机器学习（AI/ML）元素的药物申请数量在过去五年内急剧增加。

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何评价药品的质量状态呢？我们就来通过报告中的一些关键数据，看看FDA是怎么量化其质量监管工作的。

2024/06/13 更新 分类：行业研究 分享

FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告，报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

2022年1月31日，美国FDA药品审评与研究中心继续秉持公开透明的工作原则，发布了其2022年药品方面的指南制定计划，这份指南涵盖了17个类别共计98篇计划新增或修订指南，为公众提供了一个了解CDER正在开展的工作以及今年可能会看到的内容的信息窗口，下面我们对一些文件中的重点条目进行梳理。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

12月28日，FDA批准了TG医疗公司的Ublituximab（Briumvi），用于复发型的多发性硬化症（MS）治疗，临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。这是本年度CDER批准的第36个药物。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规，发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会，由FDA的药品审评和研究中心（CDER）组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下，没有找到相应的中文文章或者内容解读，于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后，转译中心内容，以飨读者。限于笔者水平有限，如有不足，请多指正

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享