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由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。
2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。
2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟用于COVID-19医疗环境的3D打印和3D打印的产品符合性评估程序。
2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了在新冠肺炎（COVID-19）疫情背景下，诞生的电子新产品、新技术、新方案。
2022/05/05 更新 分类：科研开发 分享
随着新冠疫情被有效控制，美国于2月9号宣布COVID-19公共卫生紧急状态（PHE）将于2023年5月11日结束。除此之外，EUA也即将迎来终止。
2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享
3月18日，FDA官网发布了一则关于正确使用家用COVID-19 测试以避免潜在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，这个通知虽然是面向使用者的，但对于制造商也有一定的指导意义。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/03/20 更新 分类：科研开发 分享
行业指南：COVID-19公共卫生紧急事件期间恢复正常药品和生物制品生产运作
2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/04/15 更新 分类：科研开发 分享
2022年5月6日，FDA宣布已将Janssen的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19疫苗或仅愿意接种Janssen的疫苗。
2022/05/07 更新 分类：热点事件 分享
