心血管疾病是危害人类健康的常见疾病之一，其主要和辅助的治疗手段为血管移植，由于自体血管来源有限，因此临床上需要大量的人工血管作为移植替代物。

2023/08/10 更新 分类：行业研究 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】血管内导丝参照《血管内导丝注册审查指导原则》提交模拟使用验证资料时，在对其模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

22年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械-经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

CT扫描技术广泛应用于汽车、金属材料、模具、逆向工程、尺寸测量、塑胶材料、铁路、电子电器、医疗器械、航空航天、科研院所、军工国防等领域。

2016/07/08 更新 分类：实验管理 分享

现行的通用工业CT标准中对主要工艺参数的取值给出了指导性原则，但很少给出定量取值方法，导致了操作不便。

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

“最优空间分辨力达50微米，可以分辨2根发丝粗的结构与病变，清晰识别耳部的微小结构，能够准确诊断以前‘看不清’的耳部病变……”在今年9月初北京国际服贸会上，工作人员这样介绍由北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常教授牵头研制的世界首台十微米级临床耳科CT设备。

2021/09/17 更新 分类：热点事件 分享

本文适用于显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于血管内导丝。对于特殊设计的血管内导丝（如压力导丝等）及非血管内导丝（如自然腔道内导丝、非自然腔道用导丝等），可参考本文中适用的部分。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

问：适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

2023/05/19 更新 分类：法规标准 分享