序号

建议的性能研究项目

是否建议纳入产品技术要求

备注

1

外观/外表面

是

/

2

尺寸

导丝外径

是

需明确最大外径。

导丝长度

是

/

3

耐腐蚀性

是

适用于存在与液体接触的金属材料时

4

射线可探测性

/

/

5

破裂试验

是

/

6

弯曲试验

是

/

7

导丝峰值拉力

导丝及其任何关键连接处

是

1.需分项报出所有关键连接处的峰值拉力;

2.如导丝带有安全丝，应包含安全丝与绕丝连接强度;

3. 虽然YY0450.1标准中对于小于0.55mm外径的产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。

8

模拟使用

/

1.分项评价以下适用的导丝性能：推送性能、追踪性能、扭转性能、回撤性能、抗弯折性能/抗扭结性能;

2.模拟血管解剖结构的模型的选择需与预期使用部位相符，并提供依据;

3. 模拟使用试验中，需对产品与其他器械联用兼容性进行考察（如与鞘管兼容性、与导引导管兼容性等），试验后，需对器械的完好性进行检查。

9

扭矩强度（适用于可扭转的导丝）

/

在模拟血管解剖结构的模型中，固定远端，扭转近端，至失效，考察扭转匝数。

10

头端可塑形（适用头端可塑的导丝）

/

对于使用前由临床医生进行头端塑形的导丝，需开展头端可塑形性及形状保持研究。若声称头端可多次塑形，需开展塑形次数研究。

11

头端塑形形状（适用于头端已塑形的导丝）

/

对于头端已塑形的导丝，需开展头端塑形形状及形状保持研究。若头端可再塑形，需开展相关研究。

12

头端硬度（适用于标识头端硬度的导丝）

/

对于头端造成弯曲变形的力值

13

涂层润滑性及完整性（适用于有涂层的产品）

/

/

14

微粒污染

是

/

15

与其他器械联用（适用于与其他器械联用的导丝）

是

/

16

化学性能

重金属

是

需注意单独制定镉含量要求。

pH

是

若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。

蒸发残渣

是

还原物质

是

紫外吸光度

是

化学物质残留量(如适用)

/

针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等，经相关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。

17

环氧乙烷残留量（如适用）

是

适用于环氧乙烷灭菌的导丝

18

2-氯乙醇（如适用）

/

适用于环氧乙烷灭菌的导丝

19

无菌

是

/

20

细菌内毒素

是

/

21

附件

（外观、配合使用及其他适用性能）

是

/