对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

最近，美国FDA（食品和药物管理局）发出通报，要求将草本制品区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册。

2015/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准，一些企业可以获得减免优惠。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

2014年6月，美国食品药品管理局（FDA）发布化妆品产品中纳米材料安全指南。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享

食品伙伴网讯 道，自发布批准糖精的终期条例以来，美FDA收到了部分反对意见。

2015/04/28 更新 分类：监管召回 分享

FDA发表3D打印医疗设备指导声明

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享