非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。

2023/08/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴脑电图(EEG)头带已获得FDA 510(k)批准。

2023/09/18 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月2日，全球放疗巨头安科锐 Accuray Incorporated（纳斯达克股票代码：ARAY）宣布，正在为其用于 Radixact 螺旋放疗系统的在线自适应治疗选项 Cenos™ 提交 FDA 的510(k)申请。

2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月9日，强生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS™ 脊柱系统和导航器械已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k) 许可。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，专注于心血管健康的医疗技术公司和医疗设备供应商 Ventric Health宣布，其医疗设备 Vivio System™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月1日，创新骨科医疗器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo™ 机器人辅助手术平台和 ApolloKnee™ 软件应用程序已获得 FDA 510(k)的许可。

2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月29日，专注以非侵入方式检测眼部生物标志物的公司Zilia宣布旗下的Zilia Ocular™ FC视网膜相机获批FDA 510（K）。

2023/12/03 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS® Ankle踝关节导航系统获得了FDA的510（k）许可。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享